「我們的紅色素供應商有台灣的檢驗合格報告，出美國夠不夠？」一家做糖果的客戶出貨前這樣問。答案是不夠，而且差很遠：如果那是合成色素，美國要求的不是一張供應商報告，是這個色素的這一批，曾經送進 FDA 的實驗室、驗過、拿到認證批號。很多人以為添加物只有一套規則，其實 FDA 把「一般添加物」和「色素」分成兩軌，管法完全不同。
第一軌：一般食品添加物——GRAS
一般添加物（防腐劑、甜味劑、乳化劑、香料等）的邏輯是：要嘛是 FDA 核准的食品添加物，要嘛是 GRAS（Generally Recognized As Safe，一般公認安全）。GRAS 有兩條路：
- GRAS 自我認定：業者依據公開科學證據自行認定安全，不用通知 FDA，但要拿得出依據
- GRAS 通知程序：把安全性資料送 FDA，FDA 回覆「無異議」信函，市場接受度最高
重點是：台灣合法不等於美國合法。台灣的正面表列跟美國的清單不是同一份——部分中藥材成分、部分甜味劑，在台灣可以用、在美國沒有 GRAS 依據，配方原封不動出口就是把整批貨押在一個沒查證的假設上。出貨前把配方逐項對過美國清單，是成本最低的一步。
第二軌：色素——沒有 GRAS 這條路
色素在美國法規裡是獨立類別，依法不適用 GRAS、也沒有任何 GRAS 路徑。每一種可用色素都必須是 FDA 預先核准、列名在法規裡的品項（合成色素列在 21 CFR 74，免認證的列在 21 CFR 82 相關架構下），不在清單上就是不能用，沒有「自我認定安全」的空間。
而且合成色素還多一道門：
- FD&C 七色（合成色素）逐批送 FDA 認證：每一個生產批次都要送 FDA 檢驗鉛、砷等雜質，合格才發認證批號，進口產品同樣適用——你用的色素批次沒有 FDA 認證批號，成品就是違規
- 天然來源色素（如某些植物萃取）多數免逐批認證，但仍必須是核准列名的品項、符合其使用限制
| 類別 | 核准方式 | 逐批認證 |
|---|---|---|
| 一般添加物 | 核准添加物或 GRAS | 不需要 |
| 合成色素（FD&C） | 預先核准列名 | 需要，逐批 |
| 天然來源色素 | 預先核准列名 | 多數免除 |
實務上要跟色素供應商要的不是檢驗報告，是該批次的 FDA 認證批號。供應商拿不出來，就換供應商，不要賭。
出貨前的配方檢查順序
- 把配方逐項分類：一般添加物還是色素？
- 一般添加物：查是否為核准添加物或有 GRAS 依據，留下依據文件
- 色素：確認品項在核准清單上、用途與限量符合
- 合成色素：向供應商索取該批次 FDA 認證批號，附進出貨文件
- 標籤成分列表的英文名稱與法規名稱一致（這也是 FSVP 進口商會核對的點）
天櫃怎麼接
天櫃 SKYCARGO INC 具 FDA 與 USDA agent 身分，可擔任進口商（Importer of Record）。含色素或特殊添加物的食品，我們在出貨前協助把配方對美國清單過一輪、確認認證批號文件齊備，再安排出貨；貨到美國由我們報關、對接 FDA 查驗、進倉配送。配方的問題在台灣端花一天解決，比在美國碼頭花三週便宜太多。
配方拿不準的，把成分表傳給我們，一個工作天內回覆哪些項目要補文件。
本文依 FDA 食品添加物與色素相關規定整理，僅供參考，法規細節以 FDA 現行公告為準；個案請以正式合規顧問與官方查覆為準。
