「我們的水餃在台灣賣得很好，想出口美國」——這是我們最常接到、也最常要說「先等一下」的詢問。不是水餃不好，是餡裡有豬肉：含肉冷凍食品不歸 FDA 管，歸美國農業部 FSIS，而台灣目前不在 FSIS 認可的豬肉輸美國家名單上，所以豬肉水餃現階段根本進不去，跟 FDA 登錄做得多好無關。冷凍食品出口美國，第一件事不是查 FDA，是先確認你的產品到底歸誰管。
第一關：這包冷凍食品歸誰管
美國把食品切成兩邊：
- FDA 管絕大多數食品，包括冷凍蔬菜、水產、麵點、含少量肉的產品
- USDA FSIS 管肉類、禽肉與蛋製品，含量門檻很低：大致上熟肉超過 2%、生肉超過 3% 的產品就歸 FSIS
歸 FSIS 的產品要從「FSIS 認可等效的國家」的「認可工廠」出口，台灣目前沒有豬肉、牛肉的輸美等效認可，所以含豬牛肉的冷凍食品現階段無法輸美；禽肉與蛋製品也各有名單，出貨前一定要查最新版。
所以蔥油餅、蘿蔔糕、素水餃、冷凍蔬菜、冷凍水產、冷凍水果走 FDA；豬肉水餃、牛肉麵、肉粽走 FSIS，而 FSIS 這條路對台灣廠目前是關的。
第二關：FDA 產品代碼與事前通知要填「冷凍」
事前通知（Prior Notice）要填 FDA 產品代碼，代碼裡有一碼是「製程」，冷凍品要選冷凍相關製程（例如 frozen、IQF）。填成常溫或冷藏，到港查驗時對不上就會被扣關。
另外一個常被忽略的分類問題：低酸性罐頭食品（LACF）與酸化食品要另外向 FDA 做 FCE／SID 登記。冷凍品通常不屬於這一類（因為靠冷凍而非殺菌保存），但若你的產品是「殺菌後常溫保存」的調理包，就要走 FCE／SID，不能當冷凍品申報。
第三關：即食冷凍食品的李斯特菌
FDA 對「即食（Ready-to-Eat）」食品的李斯特菌（Listeria monocytogenes）是零容忍：驗出就是不合格。冷凍不會殺死李斯特菌，只是讓它不長。所以問題在於你的產品算不算即食：
- 需要充分加熱才吃（生蔥油餅、生水餃）：標籤要清楚寫「需煮熟」的烹調指示，就不以即食品標準檢驗
- 解凍即食（冷凍熟食、涼拌菜、冷凍甜點）：以即食品標準檢驗，工廠要有環境監測與李斯特菌控制計畫
GoodMall 蔥油餅屬於前者，我們在標籤審核時特別把烹調指示補上英文，就是為了避免被當成即食品抽驗。
第四關：查驗期間貨在哪裡、幾度
FDA 抽驗冷凍品時，貨要在冷凍狀態下等結果，通常三到十個工作天。這段時間有三種安排：貨櫃留在碼頭插電、進進口商的冷凍倉、或進第三方冷凍倉。誰來安排、費用誰付、溫度誰記，出貨前要講定。
天櫃 SKYCARGO INC 具 FDA 與 USDA agent 身分，可擔任進口商（Importer of Record）與收貨人：查驗期間貨進我們的冷凍倉，櫃溫紀錄由倉庫出，抽樣、暫留、放行由同一組人處理，放行後冷鏈送進通路。GoodMall 蔥油餅就是這樣走完：FDA 查驗通過、標籤依美國格式調整後上架。
出口前的四個確認
| 確認項 | 過不了的話 |
|---|---|
| 肉含量是否超過 FSIS 門檻 | 含豬牛肉現階段無法輸美，改配方或換品項 |
| 產品代碼是否選冷凍製程 | 到港對不上被扣關 |
| 是不是即食品、標籤有無烹調指示 | 被以李斯特菌零容忍標準檢驗 |
| 美國端查驗期間的冷凍倉與溫度紀錄 | 斷鏈責任不清、貨可能整批退運 |
四項都確認完，冷凍食品出口美國就是物流與文件的事。把配方、包裝與加熱方式告訴我們，一個工作天內回覆歸 FDA 還是 FSIS、需要哪些文件。
本文依 FDA 21 CFR 與 USDA FSIS 進口規定整理，FSIS 認可國家與工廠名單隨時更新，出貨前請以 FSIS 與 FDA 最新公告為準，僅供參考。
