「美國保健食品不用事前核准，是不是比台灣好賣？」一家做膠囊產品的客戶這樣開場。半對半錯。對的是：美國在 DSHEA 架構下，膳食補充品確實沒有上市前核准制度，FDA 不會先審你的產品。錯的是：不用先審，不代表沒人管——FDA 把管制往後放，放在工廠的製造規範、成分的合法性、標籤的格式與你敢不敢亂講功效。先審制擋你於門外，後查制讓你上了架才出事，後者通常更貴。
第一關：cGMP——21 CFR Part 111
膳食補充品有自己專屬的 cGMP 規範（21 CFR Part 111），適用範圍是製造、包裝、標示、持有全鏈條——不是只有做膠囊的工廠，連分裝、貼標、倉儲的環節都在內。FDA 查廠與 FSVP 進口商驗證時，看的就是你有沒有照 Part 111 留下紀錄。實務上台灣業者最常見的三個死因：
- 原料身份檢測（identity testing）缺失：每批原料要驗明「它真的是它」，只收供應商 COA 不自己驗，是查核上最常被開的缺失
- 批次紀錄不完整：主生產紀錄與批次生產紀錄對不起來，或根本沒有
- 標籤與配方不符：標示的成分、含量與實際投料紀錄兜不攏
這三項都不是罰單等級的小事，是產品被判定 adulterated（摻偽）或 misbranded（標示不實）的直接依據。
第二關：成分——NDI 備案
DSHEA 的分水嶺是 1994 年 10 月 15 日：在這天之前已在美國市場使用的膳食成分可以直接用；之後才引進的就是 NDI（新膳食成分），必須在上市前 75 天向 FDA 備案安全性資料。台灣配方常見的風險點是中草藥與特殊萃取物——在台灣行之有年，不代表在美國有 1994 年前的使用紀錄。配方裡每一個成分的身份先盤一遍，比出貨後被質疑便宜得多。
第三關：標示——Supplement Facts，不是 Nutrition Facts
膳食補充品用的是 Supplement Facts 表格，跟一般食品的 Nutrition Facts 是兩種版式，不能混用；用錯表格本身就是標示不實。另外設施登錄（FFR）與每批貨的事前通知（Prior Notice）跟一般食品一樣不能少——補充品不會因為「不用核准」就跳過三道門。
第四關：機能宣稱——那行免責聲明
美國允許 structure/function claim（結構／功能宣稱），例如「支持免疫系統」，但必須帶 FDA 免責聲明（本聲明未經 FDA 評估、本產品不用於診斷治療任何疾病），而且不能講到疾病——「降血壓」「治失眠」一寫出來，產品就從補充品變成未核准新藥，層級完全不同。行銷文案與包裝要用同一把尺量。
天櫃怎麼接
天櫃 SKYCARGO INC 具 FDA 與 USDA agent 身分，可擔任進口商（Importer of Record）與收貨人。補充品案子我們的做法是出貨前先對四關：Part 111 文件備齊程度、成分 NDI 風險盤點、Supplement Facts 版式與宣稱用語審一輪，再送 Prior Notice、安排出貨；貨到美國由同一組人報關、對接查驗、進倉配送。文件我們協助、貨我們運，讓「不用事前核准」真的變成優勢而不是陷阱。個人自用保健品集運請走西布倫集運。
準備把保健產品打進美國市場，把產品形態與成分表傳給我們，一個工作天內回覆四關的缺口清單。
本文依 DSHEA 與 FDA 21 CFR Part 111 相關規定整理，僅供參考，法規細節以 FDA 現行公告為準；個案請以正式合規顧問與官方查覆為準。
