「FSVP 是美國進口商的責任，跟我們出口廠沒關係吧？」一位做手工醬料的高雄廠商這樣問。法規上他說對了一半：FDA 確實把外國供應商驗證計畫（Foreign Supplier Verification Program，FSVP）的責任放在美國境內的進口商身上。但實務上，進口商要驗證的對象就是你，他手上要有的每一份文件都要你交出來。FSVP 是進口商的義務，準備工作卻是出口廠的功課。
FSVP 到底在驗證什麼
FSMA（食品安全現代化法案）的邏輯很簡單：美國管不到國外工廠，就管把食品帶進美國的那個美國人。FSVP 要求進口商用「以風險為基礎」的方法證明三件事：這個外國供應商知道自己的產品有哪些危害、有控制這些危害的措施、而且措施真的有在執行。
所以 FSVP 不是一張證書，是一套持續進行的驗證程序。進口商每次進貨、每年複審都要能拿出紀錄。FDA 的查核對象是進口商，但查核的內容是你的工廠。
進口商的五項義務
依 FDA 規定，FSVP 進口商要做的事情可以整理成五項：
- 危害分析（Hazard Analysis）：逐一評估這項食品的生物性、化學性、物理性危害，包括過敏原與經濟動機摻偽。可以自己做，也可以審查並採用供應商提供的危害分析
- 評估供應商表現與風險：看供應商的食安紀錄、FDA 警告信、進口警示名單、過往檢驗結果
- 決定並執行驗證活動：依風險高低選擇年度實地查廠、逐批抽驗、審查食安紀錄，或三者組合；嚴重危害通常要求實地查廠
- 矯正措施：發現供應商不符合時，要有停止進口或要求改善的程序
- 重新評估與紀錄保存：每三年或供應商有重大變動時重新評估；所有紀錄保存至少兩年，FDA 要求時須在 24 小時內以英文提供
另外進口商本身要有 DUNS 編號，入關申報時填寫，這是 FDA 識別 FSVP 進口商的依據。
台灣出口廠要交的六份文件
把進口商的義務翻過來看，就是出口廠的文件清單：
- 危害分析或食品安全計畫（Food Safety Plan）：HACCP 計畫可以當基礎，但要補上 FSMA 要求的預防控制項目
- 製程與預防控制紀錄：CCP 監測紀錄、溫度紀錄、金屬檢測、清潔消毒紀錄
- 第三方檢驗報告：SGS、TÜV 等的微生物、重金屬、農藥殘留報告，依產品類別
- 過敏原管理程序：美國主要過敏原有九項（含芝麻），標示與交叉污染控制都要有紀錄
- 供應商自己的供應商清單：原料來源與其檢驗證明
- 工廠登錄與認證：FDA 設施登錄號、ISO 22000 或 FSSC 22000 證書（有的話）
台南一家做冷凍水產的工廠第一次出貨時，美國進口商要求看「近一年每批次的微生物檢驗」，工廠只有半年一次的抽驗報告，來回補件耗了三週。第二批開始改成每批出貨附檢驗，通關再也沒有卡過。
進口商不願意扛 FSVP 怎麼辦
這是台灣出口廠最常卡住的地方：美國買家願意採購，但不願意當 FSVP 進口商，因為要被 FDA 查核、要保存紀錄、要承擔責任。法規允許的解法是指定一位美國境內的「FSVP 代理人」（FSVP Agent），由他以 FSVP 進口商身分申報並接受查核。
天櫃 SKYCARGO INC 在美國註冊，具 FDA 與 USDA agent 身分，可以擔任進口商（Importer of Record）與收貨人，也能依你的產品類別協助準備 FSVP 所需的危害分析與驗證紀錄，貨到 Oregon 或洛杉磯倉後由我們處理查驗與配送。台江虱目魚、GoodMall 蔥油餅都是這樣走完的。
FDA 查核時會看什麼
FDA 查 FSVP 進口商時不會到你的台灣工廠，而是要求進口商出示紀錄。最常被要的三樣：危害分析文件、供應商驗證活動的證據（查廠報告或逐批檢驗）、矯正措施紀錄。紀錄缺一項，進口商就可能被列入「FSVP 不符合」，後續貨件會被加強檢查甚至拒絕入境。
所以出口廠與其等進口商來要，不如出貨前就把六份文件整理成一包，英文版、依批次更新。這一包文件準備好，換任何進口商都能直接用。
本文依 FDA 21 CFR Part 1 Subpart L（FSVP）規定整理，僅供參考，實際要求請以 FDA 最新公告為準。
